年12月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中,境内第三类医疗器械产品个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品20个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
年1月13日
附件
年12月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
电子上消化道内窥镜
重庆金山科技(集团)有限公司
国械注准3060914
2
焦磷酸测序仪
武汉菲思特生物科技有限公司
国械注准3220915
3
便携式电动注药泵
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3916
4
电子鼻咽喉内窥镜
珠海明象医用科技有限公司
国械注准3060917
5
电子下消化道内窥镜
重庆金山科技(集团)有限公司
国械注准3060918
6
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)
杭州众测生物科技有限公司
国械注准3400919
7
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准3220
8
新型冠状病毒(-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准3400921
9
泡沫敷料
稳健医疗(黄冈)有限公司
国械注准3922
10
膝关节假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3923
11
金属支持型接骨板
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准3924
12
异体真皮疝修补补片
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
国械注准3925
13
藻酸盐敷料
广州润虹医药科技股份有限公司
国械注准3926
14
藻酸盐填充条
广州润虹医药科技股份有限公司
国械注准3927
15
球囊扩张导管
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准3928
16
髋关节假体-髋臼内衬组件
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3929
17
单髁膝关节系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3930
18
金属骨针
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
国械注准3931
19
足踝锁定接骨板系统
常州奥斯迈医疗器械有限公司
国械注准3932
20
涂层导丝
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3030933
21
导引导丝
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3030934
22
切割球囊系统
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
国械注准3030935
23
可调控型导引鞘组
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准3030936
24
一次性使用亲水涂层导丝
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准3030937
25
胸腰椎后路内固定系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3938
26
聚醚醚酮缝合锚钉
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
国械注准3939
27
新型冠状病毒(-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准3400940
28
麻醉机
河北谊安奥美医疗设备有限公司
国械注准3080941
29
注射泵
北京东方诚益通科技有限责任公司
国械注准3942
30
医用磁共振成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准3060943
31
实时荧光定量PCR仪
江苏迅睿生物技术有限公司
国械注准3220944
32
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准3060945
33
а-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)
深圳上泰生物工程有限公司
国械注准3400946
34
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(直接化学发光法)
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400947
35
鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(直接化学发光法)
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400948
36
恒温核酸扩增分析仪
深圳麦科田生物医疗技术有限公司
国械注准3220949
37
医用血管造影X射线机
东软医疗系统股份有限公司
国械注准3060950
38
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器
江苏风和医疗器材股份有限公司
国械注准3051
39
人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400952
40
I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400953
41
总前列腺特异抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400954
42
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品
天津德祥生物技术有限公司
国械注准3400955
43
甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准3400956
44
一次性结扎夹
普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司
国械注准3020957
45
可吸收性外科缝线
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3020958
46
牙科用激光选区熔化钴铬合金粉
福建中科康钛材料科技有限公司
国械注准3170959
47
一次性使用精密过滤输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准3960
48
钛缆内固定系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3961
49
空心接骨螺钉
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准3962
50
柠檬酸消毒液
吉林省富生医疗器械有限公司
国械注准3963
51
金属接骨板钉系统
苏州瑞沛思医疗器械有限公司
国械注准3964
52
颈椎前路固定板系统
常州众一医疗器械有限公司
国械注准3965
53
神经血管球囊导管
禾木(中国)生物工程有限公司
国械注准3030966
54
一次性使用血液透析血路
端源医疗科技无锡有限公司
国械注准3967
55
双极头
苏州微创关节医疗科技有限公司
国械注准3968
56
一次性使用人体动脉血样采集器
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准3220969
57
金属髓内针
浙江柯惠医疗器械股份有限公司
国械注准3970
58
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技(上海)有限公司
国械注准3971
59
水胶体敷料
广州润虹医药科技股份有限公司
国械注准3972
60
椎体扩张球囊导管
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
国械注准3040973
61
水胶体油纱
广州润虹医药科技股份有限公司
国械注准3974
62
直型金属接骨板(非锁定)
焦作市新港医疗设备有限公司
国械注准3975
63
亲水性纤维敷料
广州润虹医药科技股份有限公司
国械注准3976
64
胸腰椎后路钉棒内固定系统
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准3977
65
膝关节假体
林克骨科(中国)有限公司
国械注准3978
66
枕颈胸后路内固定系统
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准3979
67
膝关节假体
纳通生物科技(北京)有限公司
国械注准3980
68
膝关节假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3981
69
硅胶泡沫敷料
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准3982
70
髋关节假体髋臼杯
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3983
71
一次性使用微导管
上海璞慧医疗器械有限公司
国械注准3030984
72
金属骨针
江苏双羊医疗器械有限公司
国械注准3985
73
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准3030986
74
CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
北京阅微基因技术有限公司
国械注准3400987
75
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400988
76
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3400989
77
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准3400990
78
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准3400991
79
实时荧光定量PCR仪
江苏迅睿生物技术有限公司
国械注准3220992
80
半导体激光治疗仪
深圳索感科技有限公司
国械注准3093
81
放射治疗轮廓勾画软件
广州瑞多思医疗科技有限公司
国械注准3294
82
X射线计算机体层摄影设备
航卫通用电气医疗系统有限公司
国械注准3060995
83
X射线计算机体层摄影设备
航卫通用电气医疗系统有限公司
国械注准3060996
84
一次性使用软性内窥镜用高频手术器械
北京安和加利尔科技有限公司
国械注准3097
85
内窥镜手术刨削器
珠海市司迈科技有限公司
国械注准3098
86
一次性使用输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3999
87
一次性使用静脉留置针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3
88
髋关节假体陶瓷球头
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3
89
封堵球囊导管
上海心玮医疗科技有限公司
国械注准3032
90
柠檬酸消毒液
瑞鹏医疗器械成都有限公司
国械注准3
91
血液透析干粉
重庆天外天生物技术有限公司
国械注准3
92
胸腰椎后路钉棒内固定系统(微创)
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
国械注准3
93
颅内支撑导管系统
微创神通医疗科技(上海)有限公司
国械注准3036
94
非锁定金属接骨螺钉
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准3
95
椎间融合器
江苏百纳医疗科技有限公司
国械注准3
96
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准3
97
一次性使用输液接头消毒帽
佳康医用器材(青岛)有限公司
国械注准3
98
椎体扩张球囊导管
上海轩颐医疗科技有限公司
国械注准3041
99
牙种植体
佛山市安齿生物科技有限公司
国械注准3172
肋骨接骨板
江苏百纳医疗科技有限公司
国械注准3
一次性使用导管鞘套装
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准3034
导引导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3035
一次性使用血管内微导丝
上海璞慧医疗器械有限公司
国械注准3036
一次性使用无菌注射针
苏州瀚诺馨生物科技有限公司
国械注准3
大动脉覆膜支架球囊导管
先健科技(深圳)有限公司
国械注准3038
腔静脉滤器抓捕器
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准3039
聚醚醚酮界面螺钉
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
国械注准3
药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准3
进口第三类医疗器械
超声电子支气管内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3060492
放射治疗呼吸控制系统
ElektaLimited
国械注进3050493
双波长激光治疗仪
CandelaCorporation
国械注进3090494
髋关节假体-陶瓷球头
GOGermanOrthopedicImplantsGmbH
国械注进3495
一次性使用血液透析管路
GambroDascoS.p.AMedollaFacility
国械注进3496
球囊扩张导管
テルモ株式会社
国械注进3030497
水凝胶泡沫伤口敷料
PaulHartmannAG
国械注进3498
体外心肺支持辅助设备
XeniosAG
国械注进3511
HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400512
压力信号发送和接收器
BostonScientificCorporation
国械注进3070513
植入式可充电脊髓神经刺激器
MedtronicInc.
国械注进3514
植入式脊髓神经刺激电极套件
MedtronicInc.
国械注进3515
植入式脊髓神经刺激电极
MedtronicInc.
国械注进3516
便携式彩色超声诊断系统
GEMedicalSystemsUltrasoundPrimaryCareDiagnosticsLLC
国械注进3060517
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.
国械注进3060518
超声诊断仪
GEULTRASOUNDKOREA,Ltd.
国械注进3060519
泡沫敷料
B.BraunHospicareLtd
国械注进3520
主动脉瓣膜
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进3521
转运培养箱
LMTMedicalSystemsGmbH
国械注进3080526
双波长半导体激光治疗仪
ASAs.r.l.
国械注进3090527
高频手术设备
Meyer-HaakeGmbHMedicalInnovations
国械注进3028
一次性使用静脉留置针
(?)????
国械注进3529
微导管
Acrostak(Schweiz)AG
国械注进3030530
不可吸收带针缝线
ConMedCorporation
国械注进3531
进口第二类医疗器械
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400499
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2400500
球囊充压装置
AtrionMedicalProducts,Inc.
国械注进2030501
关节镜用穿刺套件
恩德威视株式会社
国械注进2040502
椎体成形手术工具
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
国械注进2040503
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400504
血脂检测试剂盒(干式化学法)
AlereTechnologiesAS
国械注进2400505
清洗消毒器
BelimedAG
国械注进2
肺功能测试系统
GANSHORNMedizinElectronicGmbH
国械注进2070507
全自动蛋白分析仪
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH
国械注进2220508
医用控温毯
MedivanceInc.
国械注进2090509
内窥镜清洗消毒系统
MedivatorsInc.
国械注进2
医用创面清洁材料
B.BraunMedicalAG
国械注进2522
牙钻
AnthogyrSAS
国械注进2170523
眼底照相机
CarlZeissMeditec,Inc.
国械注进2160524
脑电图机
CadwellIndustries,Inc.
国械注进2070525
胰岛素样生长因子-1定标液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400532
低分子量肝素质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400533
全自动生化分析仪
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2220534
眼科影像管理软件
TopconHealthcareSolutions
国械注进2235
港澳台医疗器械
软性亲水接触镜
永胜光学股份有限公司
国械注许3160018
软性亲水接触镜
永胜光学股份有限公司
国械注许3160019
软性亲水接触镜
星歐光學股份有限公司
国械注许3160020
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