新医疗器械分类目录征求意见稿发布，与原版

近日，国家食药总局发布关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函，对现有的医疗器械分类目录进行了较大的修改，将现有43个类别减少为22个，并改变了部分类别的名称。同时，将目录内容设置为：子目录（一级目录）、类别序号、一级产品类别（二级目录）、二级产品类别（三级目录）、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容，内容更加丰富和完善；还将目录中的产品名称举例由现在的个增加到个，产品覆盖更加全面。此次征求意见截止时间为年11月25日。

《医疗器械分类目录（修订稿）》中22个子目录设置情况如下：

1.手术类器械设置4个子目录，分别是：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；因《分类规则》中对接触神经和血管的器械有特殊要求，单独设置《03神经和血管手术器械》；鉴于骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁多，单独设置《04骨科手术器械》。

2.有源器械为主器械设置8个子目录，分别是：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。

3.无源器械为主器械设置3个子目录，分别是：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。

4.按照临床科室划分3个子目录，分别是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。

5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。

7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂分类子目录修订预留空间。

附件

01有源手术器械

一级产品类别

/版产品类别

备注

01-01超声手术设备及附件

-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（版）

/

-04其他中超声探头（版）

01-02激光手术设备及附件

-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（版）

新增二级产品类别：医用激光光纤

01-03高频/射频手术设备及附件

-01高频手术和电凝设备（版）

新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵

-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（版）

-05高频电极（版）

01-04微波手术设备

-03微波治疗设备（版）

/

01-05冷冻手术设备及附件

-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（版）

新增二级产品类别：冷冻消融针及导管

01-06冲击波手术设备

-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（版）

/

01-07手术导航、控制系统

-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（版）

新增二级产品类别：手术控制系统

01-08手术照明设备

-13手术灯（版）

新增二级产品类别：手术辅助照明灯

01-09内窥镜下用有源手术设备及器械

/

新增二级产品类别：内窥镜有源手术设备、内窥镜有源手术器械

01-10其他手术设备

-06烧伤（整形）用其他器械（版）

新增二级产品类别：水刀、手术动力系统

02无源手术器械

一级产品类别

版产品类别

备注

02-01手术器械-刀

02-02手术器械-凿

-2基础外科用刀

/

-1显微外科用刀、凿

-1耳鼻喉科用刀、凿

-1烧伤（整形）用刀、凿

02-03手术器械-剪

-3基础外科用剪

/

-2显微外科用剪

-2耳鼻喉科用剪

-2腹部外科用剪

-2泌尿肛肠科用剪

02-04手术器械-钳

-4基础外科用钳

/

-3显微外科用钳

-3耳鼻喉科用钳

-3腹部外科用钳

-3泌尿肛肠科用钳

-3烧伤（整形）用钳

02-05手术器械-镊

02-06手术器械-夹

-5基础外科用镊、夹

/

-4显微外科用镊、夹

-4耳鼻喉科用镊、夹

-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹

-4烧伤（整形）用镊、夹

02-07手术器械-针

02-08手术器械-钩

-1医用缝合针(不带线)

/

-6基础外科用针、钩

-5显微外科用针、钩

-5耳鼻喉科用针、钩

-4腹部外科用针、钩

-5泌尿肛肠科用针、钩

02-09手术器械-刮匙

-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙

/

-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙

-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙

02-10手术器械-剥离器

/

新增

02-11手术器械-牵开器

-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器

/

-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器

-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器

-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器

02-12手术器械-穿刺导引器

-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器

/

02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料

-6显微外科用其他器械中的显微合拢器

/

-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）

-2不可吸收缝合线（带针/不带针）

-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶

-4表面缝合材料

02-14手术器械-冲吸器

-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管

/

02-15手术器械-其他器械

-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器

/

03神经和血管手术器械

一级产品类别

版产品类别

备注

03-01神经和心血管手术器械-刀

-1神经外科脑内用刀

/

-1胸腔心血管外科用刀

03-02神经和心血管手术器械-剪

-2胸腔心血管外科用剪

/

03-03神经和心血管手术器械-钳

-2神经外科脑内用钳

/

-3胸腔心血管外科用钳

03-04神经和心血管手术器械-镊

03-05神经和心血管手术器械-夹

-3神经外科脑内用镊

/

-4胸腔心血管外科用镊、夹

-4胸腔心血管外科用镊、夹

03-06神经和心血管手术器械-针

-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针

/

03-07神经和心血管手术器械-钩

-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩

/

-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩

03-08神经和心血管手术器械-刮匙

-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙

/

03-09神经和心血管手术器械-剥离器

-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器

/

-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器

03-10神经和心血管手术器械-牵开器

-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板

/

-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器

03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器

-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻

/

-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻

03-12神经和心血管手术器械-冲吸器

-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器

/

-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器

03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

-1血管内导管

/

-2导丝和管鞘

-3栓塞器材

03-14神经和心血管手术器械-其他器械

/

新增

04骨科手术器械

一级产品类别

版产品类别

备注

04-01骨科用刀

-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品

新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀

04-02骨科用剪

-2矫形（骨科）外科用剪

新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪

04-03骨科用钳

-3矫形（骨科）外科用钳

新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳

04-04骨科用钩

-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品

/

04-05骨科用针

-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品

/

04-06骨科用刮

-6矫形（骨科）外科用刮

新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙

04-07骨科用锥

-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品

/

04-08骨科用钻

-8矫形（骨科）外科用其他器械中的钻类产品

/

04-09骨科用锯

-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锯类产品

/

04-10骨科用凿

-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的凿类产品

/

04-11骨科用锉、铲

-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锉类产品

/

04-12骨科用有源器械

-7矫形（骨科）外科用有源器械

新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具

04-13外固定及牵引器械

-8矫形（骨科）外科用其他器械中的外固定及牵引器械

/

-5理疗康复仪器中的骨科牵引器

04-14基础通用辅助器械

/

新增

04-15创伤外科辅助器械

/

新增

04-16关节外科辅助器械

/

新增

04-17脊柱外科辅助器械

/

新增

04-18骨科其他手术器械

-8矫形（骨科）外科用其他器械

/

05放射治疗器械

一级产品类别

/版产品类别

备注

05-01放射治疗设备

-01医用X射线治疗设备（版）

/

-01医用高能射线治疗设备（版）

-01放射性核素治疗设备（版）

05-02放射治疗模拟及图像引导设备

-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（版）

/

05-03放射治疗准直装置

-01高能射线治疗定位设备（版）

/

-04核素设备用准直装置（版）

05-04放射治疗配套器械

/

新增

06医用成像器械

一级产品类别

/版产品类别

备注

06-01诊断X射线机

-2医用X射线诊断设备（版）血管造影X射线设备；泌尿X射线设备；乳腺X射线摄影设备；口腔X射线设备；X射线摄影设备；X射线透视设备；X射线透视、摄影设备；移动式X射线机；携带式X射线机；胃肠X射线设备；X射线骨密度仪；车载X射线机。

新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机、取片机

06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）

-3X射线计算机体层摄影设备（版）

/

06-03X射线发生装置

-1医用X射线发生装置（版）

/

06-04X射线影像接收处理装置

-2医用X射线影像接收装置（版）

/

06-05X射线附属及辅助设备

-4附属设备（版）

/

-5附加装置（版）

-6其他（版）

06-06医用射线防护设备

-1医用射线防护用品（版）

/

-2医用射线防护装置（版）

06-07超声影像诊断设备

-1超声诊断设备（版）

/

06-08超声影像诊断附属设备

-4其他（版）超声；超声探头；超声内窥镜专用水囊

/

06-09磁共振成像设备(MRI)

-1医用磁共振成像设备（版）

/

06-10磁共振辅助设备

/

新增

06-11放射性核素成像设备

-2放射性核素诊断设备（版）

/

06-12放射性核素成像辅助设备

/

新增

06-13光学成像诊断设备

-15光谱诊断设备（版）医用红外热像仪；红外线乳腺诊断仪

/

-6医用手术及诊断用显微设备（版）

-7医用放大镜（版）

06-14医用内窥镜

-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（版）

/

-3电子内窥镜（版）

-5光学内窥镜及冷光源（版）

-2激光诊断仪器（版）

06-15内窥镜功能供给装置

-5光学内窥镜及冷光源（版）

/

-8医用光学仪器配件及附件（版）

06-16内窥镜辅助用品

/

新增

06-17组合功能融合成像器械

/

新增

06-18图像输出及打印设备

-3图像打印及后处理（版）

-6干色激光打印机（版）

/

07医用诊察和监护器械

一级产品类别

/版产品类别

备注

07-01诊察辅助器械

-4听诊器（无电能）（版）

/

-5叩诊锤（无电能）（版）

-6反光器具（版）

07-02呼吸功能及气体分析测定装置

-3肺量计（版）

/

-10呼吸功能及气体分析测定装置（版）

07-03生理参数分析测量设备

-1体温计（版）

/

-2血压计（版）

-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（版）

-4心电诊断仪器（版）

-5脑电诊断仪器（版）

-6肌电诊断仪器（版）

-9无创监护仪器（版）

-12血流量、容量测定装置（版）

-13电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（版）

-14生理研究实验仪器（版）

07-04监护设备

-13电子压力测定装置-动态血压监护仪（版）

/

07-05电声学测量、分析设备

-8电声诊断仪器（版）

/

07-06放射性核素诊断设备

-8放射性核素诊断设备（版）

/

07-07超声测量、分析设备

-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（版）

/

-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（版）

07-08遥测和中央监护设备

/

新增

07-09其他测量、分析设备

/

新增

07-10附件、耗材

-3有创医用传感器（版）

/

-3无创医用传感器（版）

-18心电电极（版）

-19心电导联线（版）

08呼吸、麻醉和急救器械

一级产品类别

/版产品类别

08-01呼吸设备

-2呼吸设备（版）

08-02麻醉器械

-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（版）

08-03急救设备

-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（版）

-4婴儿保育设备（版）

-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（版）

08-04医用制氧设备

-8医用制气设备（版）

08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜（版）

-3超声治疗设备中的超声雾化器（版）

-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机）（版）

-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰（版）

-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器（版）

-5呼吸麻醉或通气用气管插管（版）

08-06呼吸、麻醉用管路、面罩

-4医用供气、输气装置（不包括氧气袋）（版）

-1输液、输血器具及管路中的麻醉导管（版）

-5呼吸麻醉或通气用气管插管（版）

08-07医用供气排气相关设备

-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（版）

09物理治疗器械

一级产品类别

/版产品类别

09-01电疗设备/器具

-02电疗仪器（全部）（版）

-4高压电位治疗设备（版）

-9理疗用电极（版）

09-02温热（冷）治疗设备/器具

-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（版）

-5冷敷器具（版）

09-03光治疗设备

-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（版）

-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（版）

09-04力疗设备/器具

-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带）（版）

09-05磁疗设备/器具

-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（版）

09-06超声治疗设备

-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪）（版）

-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（版）

09-07高频治疗设备

-03微波治疗设备（微波治疗机）（版）

-04射频治疗设备

（短波治疗机）（版）

09-08其他物理治疗设备

-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱）（版）

-05理疗设备（肠道水疗机）（版）

-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪）（版）

10输血、透析和体外循环器械

一级产品名称

版产品类别

备注

10-01血液分离、处理、贮存设备

-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机

新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备

-6体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机

10-02血液分离、处理、贮存器具

-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器

新增二级产品类别：自体血液回输器、冰冻红细胞洗涤机用管路

-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路

10-03血液净化及腹膜透析设备

-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置

新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备

-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵

-6体液处理设备中腹膜透析机

10-04血液净化及腹膜透析器具

-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）

/

-6体液处理设备中腹膜透析管

-7透析粉、透析液

10-05心肺转流设备

-1人工心肺设备

新增二级产品类别：心肺流转辅助系统、体外循环监测设备

-3人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱

10-06心肺转流器具

-2氧合器

新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头

-3人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路

10-07其他

-6体液处理设备中腹水浓缩机

/

11医疗器械消毒灭菌器械

一级产品类别

版产品类别

备注

11-01湿热消毒灭菌设备

-8煮沸消毒设备

新增二级产品类别：蒸汽消毒器

-2压力蒸汽灭菌设备

11-02干热消毒灭菌设备

-4干热灭菌设备

/

11-03化学消毒灭菌设备

-3气体灭菌设备

新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器

11-04紫外线消毒设备

-1辐射灭菌设备

/

11-05清洗消毒设备

-6专用消毒设备

/

12有源植入器械

一级产品类别

版产品类别

备注

12-01心脏节律管理设备

-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪

/

12-02神经调控管理设备

/

新增

12-03听觉辅助设备

-2植入式人工器官中的人工耳蜗

/

12-04其他

/

新增

13无源植入器械

一级产品类别

版产品类别

备注

13-01骨接合植入物

-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器

/

13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物

-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒

/

-2植入性人工器官中的人工肌腱

13-03脊柱植入物

-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材

/

-2植入性人工器官中的人工椎体

13-04关节置换植入物

-2植入性人工器官中的关节

/

13-05骨科填充和修复材料

-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料

/

13-06神经内/外科植入物

-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片

/

-3栓塞器材（神经内/外科用）

13-07心血管植入物

-1植入器材中的心脏或组织修补材料

/

-2植入性人工器官中的人工血管

-4支架中的血管支架

-3栓塞器材（心血管用）

13-08耳鼻喉植入物

/

新增

13-09整形及普通外科植入物

-1植入器材中的整形材料

/

-2植入性人工器官中的义乳

-4支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架

13-10组织工程支架材料

-3接触式人工器官中的人工皮肤

/

11其他

/

新增

14注输、护理和防护器械

一级产品类别

版产品类别

备注

14-01注射、穿刺器械

注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针

/

-5输液辅助装置中注射泵

14-02血管内输液器械

注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针

/

-5输液辅助装置中输液泵

-1输液、输血器具及管路中输液器械

14-03非血管内输液器械

-5输液辅助装置中胰岛素泵

/

14-04止血器具

-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带

/

14-05非血管内导（插）管

-4导管、引流管

/

-6肠道插管

14-06与非血管内导管配套用体外器械

-6负压吸引装置中负压吸引器

/

-8引流容器中集尿袋、引流袋

14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械

/

新增

14-08可吸收外科敷料（材料）

-1可吸收性止血、防粘连材料

/

14-09不可吸收外科敷料

-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布

/

14-10创面敷料

-2敷料、护创材料中创口贴

/

14-11包扎敷料

-2敷料、护创材料中纱布绷带

/

14-12造口、疤痕护理用品

-5粘贴材料

/

-9一般医疗用品中肛门袋

14-13手术室感染控制用品

-4手术用品

/

-7手术手套

14-14医护人员生物防护用品

-9一般医疗用品中检查手套、指套

/

14-15其他器械

-2敷料、护创材料中弹力绷带

/

15患者承载器械

一级产品类别

版产品类别

备注

15-01手术台

-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床

其中版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录

-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床

15-02诊疗台

-11诊察治疗设备

其中版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。

15-03医用病床

-02病床

/

15-04患者位置固定辅助器械

/

新增

15-05患者转运器械

/

新增

15-06防褥疮垫

-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫

/

16眼科器械

一级产品类别

/版产品类别

备注

16-01眼科无源手术器械

-01眼科手术用刀

新增二级产品类别：眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯

-02眼科手术用剪

-03眼科手术用钳

-04眼科手术用镊、夹

-05眼科手术用钩、针

-06眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器

16-02眼科无源辅助手术器械

-06眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）

新增二级产品类别：眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环、眼用支持板

16-03视光设备和器具

-07视力诊察器具

新增二级产品类别：视觉治疗设备

-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜

16-04眼科测量诊断设备和器具

-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外

新增二级产品类别：光相干断层扫描仪、眼底造影机、视网膜自适应光学成像仪、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼波前像差仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、眼力器、眼科诊断辅助器具

-01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备

-02激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪

16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具

-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器

新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具

-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜

-03超声治疗设备-超声手术设备

-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备

-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀

-01低温治疗仪器

16-06眼科矫治和防护器具

-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液

新增二级产品类别：接触镜护理设备、器具

-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器

16-07眼科植入物及辅助器械

-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

新增二级产品类别：青光眼引流器、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体囊袋、组织工程生物羊膜、组织工程脱细胞角膜基质、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植入器械、囊袋张力环植入器械

-01植入器材中的眼内充填材料

17口腔科器械

一级产品类别

/版产品类别

17-01口腔诊察设备

-5洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪()版

-8口腔灯()版

17-02口腔诊察器具

-6口腔用其他器械中的测量器、口镜()版

17-03口腔治疗设备

-3超声治疗设备中的超声洁牙设备(版)

-1口腔综合治疗设备()版

-2牙钻机及附件()版

-3牙科椅()版

-4牙科手机()版

-5洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪()版

-7口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器()版

17-04口腔治疗器具

-1口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）()版

-2口腔用剪()版

-3口腔用钳()版

-4口腔用镊、夹()版

-5口腔用钩、针()版

-6口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器()版

-6车针()版

-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪()版

17-05口腔充填修复材料

-3根管充填材料()版

-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂()版

-6暂封性充填材料及有关材料()版

17-06口腔义齿制作材料

-1高分子义齿材料()版

-7金属、陶瓷类义齿材料()版

17-07口腔正畸材料及制品

-10正畸材料()版

17-08口腔植入及组织重建材料

-2齿科植入材料()版

-4颌面部修复材料()版

17-09口腔治疗辅助材料

-9齿科辅助材料()版

-11印模材料()版

-12铸造包埋材料()版

-13模型材料()版

-14齿科辅助材料()版

-15研磨材料()版

17-10其他口腔材料

-3牙周塞治剂()版

-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂()版

-8齿科预防保健材料()版

18妇产科、生殖和避孕器械

一级产品类别

/版产品类别

备注

18-01妇产科手术器械

-1妇产科用刀（版）

/

-2妇产科用剪（版）

-3妇产科用钳（版）

-4妇产科用镊、夹（版）

-5妇产科用钩、针（版）

-6妇产科用其他器械（版）

-2妇产检查器械（版）

-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（版）

18-02妇产科测量、监护设备

-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（版）

/

-6妇产科用其他器械（版）

-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（版）

18-03妇产科诊断器械

-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（版）

/

-3电子内窥镜（版）

-6计划生育用其他器械（版）

/

18-04妇产科治疗器械

-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（版）

/

18-05妇产科承载器械

-9电动、液压手术台（版）

/

-14手动手术台床（版）

18-06妊娠控制器械

-3计划生育用钳（版）

/

-1植入器材中的节育环（版）

-3避孕器械（版）

-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂（版）

-6负压吸引装置中的流产吸引器（版）

18-07辅助生殖器械

/

新增

19医用康复器械

一级产品类别

版产品类别

备注

19-01言语视听认知障碍康复设备

-8眼科康复治疗仪器

/

-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉

19-02运动康复训练器械

-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器

/

19-03助行器械

/

新增

19-04固定矫形器械

-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置

/

20中医器械

一级产品类别

版产品类别

20-01中医诊断设备

-01诊断仪器

20-02中医治疗设备

-02治疗仪器

20-03中医器具

-03中医器具

21医用软件

一级产品类别

版产品类别

备注

21-01治疗计划软件

-1功能程序化软件

/

21-02影像处理软件

-2诊断图象处理软件

/

-4影象档案传输、处理系统软件

21-03数据处理软件

-3诊断数据处理软件

/

21-04决策支持软件

/

新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。

21-05体外诊断类软件

/

单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。

21-06其他

/

新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。

22临床检验器械

一级产品类别

版产品类别

22-01血液学分析设备

-1血液分析系统

22-02生化分析设备

-2生化分析系统

22-03电解质及血气分析设备

-7血气分析系统

22-04免疫分析设备

-3免疫分析系统

22-05分子生物学分析设备

-8基因和生命科学仪器

22-06微生物分析设备

-4细菌分析系统

22-07扫描影像系统

-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜

22-08放射性核素标本测定装置

-3核素标本测定装置

22-09尿液及其他体液分析设备

-5尿液分析系统

22-10其他医用分析设备

-6生物分离系统中的电泳仪

-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪

22-11采样设备和器具

-4血液化验设备和器具

注射穿刺器械中的动静脉采血针

22-12形态学分析前样本处理设备

-3病理分析前处理设备

22-13样本分离设备

-2医用离心机

22-14培养与孵育设备

-1医用培养箱

22-15检验辅助设备

-10临床医学检验辅助设备

-2医用低温设备

-3医用冷藏设备

-4医用冷冻设备

22-16医用生物防护设备

新增

原文如下：

总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，各有关单位：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录（修订稿）》（见附件1、附件2），现公开征求意见。

　　请各省（区、市）食品药品监督管理局、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会和中国医疗器械行业协会于年11月25日前将书面意见反馈至国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司。

　　请其他单位于年11月25日前将意见的电子版反馈至邮箱：zhb-xbs

　　联系人：黄伦亮 　　联系-

附件：

1.《医疗器械分类目录（修订稿）》2.《医疗器械分类目录（修订稿）》编制说明3.关于征求意见的说明

食品药品监管总局办公厅年9月29日