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豁免临床试验CMDE再发文
文章来源：皮角 发布时间:2018-4-1 15:48:07 点击数： 次
年回顾年总局共给予二、三类器械总计种产品临床试验豁免权。其中：第二类医疗器械种，第三类医疗器械79种。并已于年10月1日起实行。
12月14日，
CMDE在总局注册管理司委托下，开始进行第二批免临床试验的二、三类医械目录征求意见稿。
虽然这次比年来的晚了一些
但这并不影响其深远的意义
本次关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）中涉及二类医械种，三类医械85种。包括超声频普多普勒诊断设备、椎板骨凿、流式细胞分析仪、体外诊断试剂以及多种一次性使用医械等，共计种。
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）
序号
产品名称
分类编码
1
超声频谱多普勒诊断设备
2
超声彩色血流成像设备
3
氦氖激光治疗仪（连续）
4
中频电疗产品
-2
5
红外治疗设备
-3
6
牙科低压电动马达
7
牙科气动马达
8
牙科种植机
9
根管预备机
10
牙胶充填仪
11
牙科光固化机
12
清洗消毒机
13
验光仪
14
正压通气治疗机
15
康复训练设备
16
眼电生理设备
17
无源眼科手术用器械
或或或
18
眼科用巩膜塞及适配器
19
一次性玻切手术用接触镜
20
眼科用灌注套管套装
21
眼科手术用滑片
22
椎管铲刀
23
椎管锉刀
24
脊柱手术用手锥
25
颈椎咬骨钳
26
颈椎双关节咬骨钳
27
脊柱侧弯矫正钳
28
弯头平口棘突骨钳
29
枪形咬骨钳
30
腰椎用梯形骨凿
31
椎间盘手术用环锯
32
椎板剥离器
33
颈椎测深器
34
颈椎骨凿
35
椎板骨凿
36
椎体前方剥离器
37
椎弓根定位测量器
38
颅骨成形术材料形成模具
39
颞颌运动康复系统
40
脊柱手术用铰刀
41
脊柱手术用刮刀
42
脊柱手术用刮匙
43
神经外科用刀凿
44
神经外科用剪
45
神经外科脑内用钳
46
神经外科用镊夹
47
神经外科脑内用针钩
48
神经外科用刮匙
49
神经外科用剥离器
50
神经外科用钻锯锉铲锤
51
神经外科用其他器械
52
神经外科用钻头铰刀
53
骨科微创介入术用骨钻
54
与有源器械联用钻头
55
与有源器械联用锯片
56
颈椎刮匙
57
椎体成形用刮匙器
58
扩髓器
59
椎体后缘处理器
60
椎弓根定位测量器
61
一次性使用纤维环缝合器
62
外固定髌骨爪
63
椎体成形术辅助器械
64
关节镜用软骨移植手术工具
65
骨科普通灭菌工具
66
关节镜用骨科定位器
67
关节镜用骨科测深器
68
关节镜用后叉保护器
69
关节镜用股骨瞄准器
70
关节镜用手术工具
71
过线器
72
篮钳
73
剪线器
74
抓钳
75
缝线钩
76
推结器
77
软骨锥
78
探沟
79
内窥镜附件
80
无源内窥镜下手术器械产品
81
一次性眼科超声乳化手术针头
82
取石球囊
83
一次性使用囊袋张力环植入器
84
超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械
85
体外（外带式）四肢矫形装置
86
体外（外带式）脊柱矫形装置
87
体外（外带式）畸胸矫形装置
88
腹膜透析螺旋帽钛接头
89
腹膜透析外接短管
90
腹膜透析附件
91
腹膜透析管
92
一次性使用眼科手术用插管
93
眼科用棉签/眼科手术用吸液用品及附件/眼科手术用吸液产品
94
食道扩张器
95
球囊加压装置
96
造口皮肤保护喷剂
97
造口皮肤保护膜
98
造口防漏贴
99
引流袋/尿袋
一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品
食道球囊扩张导管
全自动血液分析仪
半自动血细胞分析仪
血液流变仪/黏度计
红细胞沉降率测定仪
流式细胞分析仪
糖化血红蛋白分析仪
微生物比浊仪
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
13C、14C呼气分析仪
全自动血培养仪
核酸分子杂交仪
电解质、血气分析用检测电极
微量元素分析仪
全自动微生物培养系统
色谱、质谱检测仪
自动加样系统
免疫荧光分析仪
自动扫描显微镜和图像分析系统
血气分析仪
尿液沉渣分析仪
非自测血糖分析仪
自测用酮体、尿酸、乳酸分析仪
血栓弹力图仪
色谱柱
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）
氯检测试剂（硫氰酸汞法）
肌酐检测试剂（苦味酸法）
铜检测试剂（PAESA显色剂法）
直接胆红素检测试剂（钒酸氧化法）
直接胆红素检测试剂（重氮法）
铁检测试剂（亚铁嗪法）
总铁结合力检测试剂（Ferene法）
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）
缺血性修饰白蛋白检测试剂（白蛋白-钴结合法）
磷检测试剂（磷钼酸盐法）
总胆红素检测试剂（钒酸盐法）
总胆红素检测试剂（重氮盐法）
总蛋白检测试剂（双缩脲法）
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法）
锌检测试剂（PAPS显色剂法）
钙检测试剂（偶氮砷III法）
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）
序号
产品名称
分类编码
1
硬性光学关节内窥镜
2
硬性光学胸腔内窥镜
3
电子下消化道内窥镜
4
超声频谱多普勒诊断设备
5
超声彩色血流成像设备
6
Nd:YAG激光脱毛机
7
半导体激光脱毛机
8
刨削动力系统
9
一次性使用胰岛素注射笔用针头
10
一次性使用无菌胰岛素注射器
11
环柄注射器
12
一次性使用无菌注射器带针
13
一次性使用低阻力注射器带针
14
柠檬酸消毒液
15
外科疝修补补片
16
尿失禁悬吊带
17
胆道支架
18
非血管自扩张金属支架
19
金属接骨螺钉(非锁定)
20
空心接骨螺钉(非锁定)
21
柔性金属丝
22
金属缆线和缆索
23
解剖型金属接骨板(非锁定)
24
直型金属接骨板（非锁定）
25
角度型金属接骨板（非锁定）
26
金属骨针
27
U型钉
28
骨栓
29
金属股骨颈固定钉
30
金属髓内针
31
外固定架配合用固定钉
32
不可吸收带线锚钉
33
髋臼螺钉
34
椎板固定板
35
胸骨板
36
足踝锁定接骨板
37
手腕锁定接骨板
38
中置器
39
远端塞
40
髋关节用骨水泥定型模具
41
动脉插管、静脉插管
42
一次性使用心脏停跳液灌注器
43
离心泵泵头
44
透析液滤过器
45
动脉插管、静脉插管
46
一次性使用心脏停跳液灌注器
47
离心泵泵头
48
纤维桩预备用牙钻
49
种植体用牙钻
50
牙体硬组织切削用牙钻
51
机用根管扩大针
52
聚乙烯基类义齿基托聚合物
53
聚苯乙烯类义齿基托聚合物
54
橡胶改性的聚甲基丙烯酸酯类义齿基托聚合物
55
聚碳酸酯类义齿基托聚合物
56
聚砜类义齿基托聚合物
57
聚二甲基丙烯酸酯类义齿基托聚合物
58
聚缩醛类聚甲醛类义齿基托聚合物
59
聚酰胺类义齿基托聚合物
60
正畸带环
61
氟防龋材料
62
洁牙粉/喷砂粉
63
种植体密封剂
64
硅烷偶联剂
65
假牙稳固剂
66
藻酸盐敷料
67
藻酸盐填充条
68
水胶体敷料
69
左心引流管、右心吸引管
70
左心引流管、右心吸引管
71
碘液保护帽
72
传统型一次性使用输液器带针
73
一次性使用精密过滤输液器带针
74
传统型一次性使用输液器
75
一次性使用滴定管式输液器带针
76
一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针
77
一次性使用流量设定微调式输液器带针
78
传统型一次性使用输血器带针
79
导丝
80
导引导管
81
造影导管
82
球囊扩张导管
83
Y形连接器
84
止血阀
85
血管内异物取出装置
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